Vaccinadministrationslagen i Folkrepubliken Kina
Kapitel I Allmänna bestämmelser
Artikel 1 Denna lag antas för att förbättra vaccinadministrationen, för att säkerställa kvaliteten och utbudet av vacciner, för att standardisera immuniseringen, för att främja utvecklingen av vaccinindustrin och för att skydda folkhälsan och säkerheten.
Artikel 2 Denna lag reglerar aktiviteter som involverar utveckling av vaccin, tillverkning, distribution, immunisering och vaccinadministration inom Folkrepubliken Kinas territorium. Om det inte anges i denna lag, ska denna verksamhet regleras av Folkrepubliken Kinas läkemedelslag, Folkrepubliken Kinas lag om förebyggande och kontroll av infektionssjukdomar och relevanta lagar och administrativa bestämmelser.
I denna lags syfte hänvisar vacciner till de profylaktiska biologiska produkterna för human immunisering för att förhindra förekomst och förhindra, om inte att förhindra, förekomsten av sjukdomar, inklusive vaccineringsprogramvacciner och vacciner utan programvaccination.
Artikel 3 Staten implementerar det strängaste regleringssystemet för vacciner och följer principerna för säkerhet först, riskhantering, hela processkontroll, vetenskaplig tillsyn och social samstyrning.
Artikel 4 Staten upprätthåller den strategiska och allmänna välfärdskaraktären hos vaccinprodukter.
Staten stöder grundläggande forskning och tillämpning av vacciner, främjar utveckling och innovation av vacciner och införlivar utveckling, tillverkning och lager av vacciner för förebyggande och kontroll av större sjukdomar i den nationella strategin.
Staten formulerar utvecklingsplanering och industripolitik för vaccinindustrin för att stödja utveckling och strukturell optimering av vaccinindustrin och uppmuntrar skala och intensiv produktion och ständig förbättring av vaccinens produktionsprocess och kvalitet.
Artikel 5 Innehavare av godkännande för försäljning av vaccin ska förbättra kvalitetshanteringen för vaccins livscykel och vara ansvariga för vaccinernas säkerhet, effektivitet och kvalitetshantering.
Alla enheter och individer som arbetar med utveckling, tillverkning, distribution och immunisering av vaccin ska följa lagar, förordningar, regler, standarder och normer, säkerställa äkthet, noggrannhet, integritet och spårbarhet av information genom hela processen, ta ansvar enligt lag och acceptera social övervakning. (genom hela processen med utveckling av vaccin, tillverkning, distribution och immunisering, där någon enhet eller
Artikel 6 Staten implementerar immuniseringsprogram.
Alla medborgare som är bosatta på Folkrepubliken Kinas territorium har rätt och skyldighet att vaccineras med nationella vaccinationsprogramvacciner enligt lag. Regeringen ska tillhandahålla vaccinationsprogramvacciner för medborgarna gratis.
Folkets regeringar och relevanta avdelningar på eller över länsnivån ska se till att barn i rätt ålder vaccineras med vaccinationsprogramvacciner. Förmyndarna ska se till att barn vid rätt ålder vaccineras med vaccinationsprogrammets vacciner enligt schemat enligt lag.
Artikel 7 Folkets regeringar på eller över länsnivån ska införliva vaccinsäkerheten, immuniseringsarbetet i de nationella ekonomiska och sociala utvecklingsplanerna på motsvarande nivå, förbättra kapacitetsuppbyggnaden av vaccinadministrationen och upprätta och förbättra arbetsmekanismen för vaccinadministration.
Lokala folkregeringar på eller över länsnivå ska ansvara för vaccinadministrationen inom deras administrativa regioner, samt leda, organisera och samordna vaccinadministrationen inom deras respektive administrativa regioner på ett enhetligt sätt.
Artikel 8 Läkemedelsavdelningen under statsrådet ska ansvara för administrationen av vacciner över hela landet. Den behöriga hälsoavdelningen under statsrådet ska ansvara för administreringen av immunisering över hela landet. Andra relevanta avdelningar under statsrådet ska ansvara för administrationen av vacciner inom ramen för deras respektive ansvarsområden.
Läkemedelsavdelningar i folkets regeringar i provinser, autonoma regioner och kommuner direkt under centralregeringen ska ansvara för vaccinadministrationen inom deras respektive administrativa regioner. Avdelningar som ansvarar för läkemedelsadministration (nedan kallade läkemedelsmyndigheter) för folkets regeringar i kommuner uppdelade i distrikt och på länsnivå ska utföra de administrativa uppgifterna för vacciner inom sina respektive administrativa regioner. De behöriga hälsoavdelningarna i folkets regeringar på eller över länsnivå ska genomföra vaccination inom sina respektive administrativa regioner. Andra relevanta avdelningar i folkets regeringar på eller över länsnivå ska utföra de administrativa uppgifterna på vacciner inom ramen för deras respektive ansvarsområden.
Artikel 9 Statsrådet och folkets regeringar i provinser, autonoma regioner och kommuner direkt under centralregeringen ska inrätta en samordningsmekanism för att omfattande samordna relevant vaccinadministrationsarbete, regelbundet analysera vaccins säkerhetssituationer, förbättra vaccinadministrationen och säkerställa vaccinförsörjningen.
Artikel 10 Staten implementerar hela det elektroniska spårbarhetssystemet för vacciner.
Läkemedelsavdelningen under statsrådet ska i samarbete med den behöriga hälsoavdelningen under statsrådet formulera enhetliga vaccinspårbarhetsnormer och standarder, inrätta en nationell samordningsplattform för vaccins elektroniska spårbarhet och integrera spårbarhetsinformation för hela processen under hela tillverkningen. , distribution och immunisering för att förverkliga spårbarheten av vacciner.
Innehavare av vaccin ska innehålla ett elektroniskt spårbarhetssystem för vaccin och ansluta det till den nationella samordningsplattformen för elektronisk spårbarhet för att möjliggöra spårbarhet och verifiering av den minsta förpackningsenheten av vacciner genom hela processen för tillverkning, distribution och immunisering.
Institutioner och vaccinationsenheter för sjukdomsförebyggande och immuniserande enheter ska sanningsenligt registrera förhållanden inklusive vaccindistribution och immunisering i enlighet med lag och tillhandahålla spårbarhetsinformation till den nationella samordningsplattformen för vaccinens elektroniska spårbarhet efter behov.
Artikel 11 Det biologiska säkerhetshanteringssystemet ska inrättas och förbättras under vaccinutveckling, tillverkning och testning för att möjliggöra strikt kontroll av de biologiska säkerhetsriskerna, för att förbättra biologisk säkerhetshantering av patogena mikroorganismer inklusive bakterie- och virusstammar, för att skydda operatörernas hälsa. och allmänheten, och för att säkerställa att patogena mikroorganismer inklusive bakterie- och virusstammar används för lagliga och korrekta ändamål.
Bakterie- och virusstammar och cellstammar som används vid utveckling, tillverkning och testning av vacciner ska ha sina meriter, biologiska egenskaper och passageringsnummer specificerade, detaljerade arkiv upprättade för att säkerställa laglig, tydlig och spårbar källa. och de med oidentifierad källa får inte användas.
Artikel 12 Folkets regeringar på alla nivåer och relevanta avdelningar, sjukdomsförebyggande och kontrollinstitutioner, vaccinationsenheter, vaccin MAH och vaccinindustrisammanslutningar ska regelbundet genomföra och utbilda lagar och föreskrifter om vacciner och kunskap om immunisering vid tillfällen som nationella barn immuniseringsdagen.
Nyhetsmedier ska, för allmänhetens välfärd, publicera information om vaccinsäkerhetslagar och föreskrifter, och kunskap om immunisering, och övervaka olagligt beteende relaterat till vacciner genom allmänna åsikter. Publiceringsrapporter om vacciner ska vara omfattande, vetenskapliga, objektiva och opartiska.
Artikel 13 Vaccinbranschorganisationer ska stärka branschens självdisciplin, upprätta och förbättra branschnormer och främja byggandet av branschintegritetssystem för att vägleda och uppmana sina medlemsföretag att tillverka och distribuera vacciner i enlighet med lag.
Kapitel II Vaccinutveckling och registrering
Artikel 14 Staten formulerar relevanta utvecklingsplaner, ordnar nödvändiga medel och stöder utvecklingen av innovativa vacciner såsom kombinerade och
Staten organiserar innehavare av vacciner, forskningsinstitutioner, medicinska och hälsoinstitutioner för att arbeta gemensamt för att utveckla vacciner som är akut nödvändiga för sjukdomsförebyggande och kontroll.
Artikel 15 För att underlätta utvecklingen av vaccineteknologin uppmuntrar staten innehavare av vaccin för att öka kapitalinvesteringar i forskning, utveckling och innovation, för att optimera produktionsprocessen och främja kvalitetskontrollnivå.
Artikel 16 Genomförande av kliniska studier med vaccin ska godkännas av läkemedelsmyndigheten under statsrådet i enlighet med lag.
Vaccinkliniska prövningar ska utföras eller organiseras av klass III-medicinska institutioner eller sjukdomsförebyggande och kontrollinstitutioner på eller över provinsnivå som uppfyller de krav som föreskrivs av läkemedelsmyndigheten under statsrådet och den behöriga hälsoavdelningen under statsrådet.
Staten uppmuntrar kvalificerade medicinska institutioner och institutioner för förebyggande av sjukdomar och kontrollinstitutioner att genomföra kliniska prövningar av vacciner i enlighet med lag.
Artikel 17 Sponsorn för vaccinkliniska prövningar ska utforma protokollet för kliniska prövningar, upprätta säkerhetsövervaknings- och utvärderingssystem för kliniska prövningar, försiktigt välja försökspersoner, på lämpligt sätt sätta in ämnespopulation och åldersgrupper och vidta effektiva åtgärder baserade på risknivåer för att skydda ämnenas intressen.
Artikel 18 Skriftligt informerat samtycke ska erhållas från försökspersoner för vaccin kliniska prövningar. Om ämnet är en person utan kapacitet för civilt uppförande, ska det skriftliga informerade samtycket erhållas från personen
Artikel 19 Vacciner som marknadsförs på Kinas territorium ska godkännas av läkemedelsmyndigheten under statsrådet och ska få läkemedelsregistreringsintyget. för att ansöka om vaccinregistrering ska giltiga, adekvata och tillförlitliga uppgifter, underlag och prover tillhandahållas.
För vacciner som brådskande behövs för förebyggande och kontroll av sjukdomar och innovativa vacciner ska läkemedelsavdelningen under statsrådet prioritera utvärdering, granskning och godkännande.
Artikel 20 För vaccin som används för att reagera på allvarliga nödsituationer för folkhälsan eller andra vacciner som är akut nödvändiga, vilket identifierats av den behöriga hälsoavdelningen under statsrådet, kan läkemedelsmyndigheten under statsrådet bevilja villkorligt godkännande av registreringsansökan om fördelar av dessa vacciner uppväger risker baserat på utvärdering.
När särskilt allvarliga nödsituationer för folkhälsan eller andra nödsituationer som allvarligt hotar folkhälsan inträffar, ska den behöriga hälsoavdelningen under statsrådet föreslå rekommendationer om akut användning av vacciner baserat på behovet av sjukdomsförebyggande och kontroll, och efter utvärdering organiserad av läkemedlet. regleringsavdelningen under statsrådet, ska tillståndet för brådskande användning inom viss omfattning och tidsperiod beviljas av läkemedelsmyndigheten under statsrådet.
Artikel 21 Läkemedelsavdelningen under statsrådet ska undersöka och godkänna produktionsprocessen, kvalitetskontrollstandarder, bipacksedel och etiketter av vacciner under godkännandeprocessen för ansökan om vaccinregistrering.
Läkemedelsavdelningen under statsrådet ska publicera innehållet i bipacksedeln och etiketterna på sina webbplatser i rätt tid.
Kapitel III Vaccintillverkning och frisättning av lotter
Artikel 22 Staten inför ett strikt åtkomstsystem för vaccintillverkning.
För att utföra vaccintillverkningsverksamhet ska godkännande erhållas från läkemedelsmyndigheterna på eller över provinsnivå, och läkemedelstillverkningsintyg ska erhållas.
Förutom villkoren för läkemedelstillverkningsaktiviteter som anges i Folkrepubliken Kinas läkemedelsadministrationslag ska följande villkor också vara uppfyllda för vaccintillverkningsverksamhet:
(I) utrustad med lämplig skala och tillräcklig kapacitet;
(II) innehar system, anläggningar och utrustning för att säkerställa biologisk säkerhet;
(III) tillgodose behoven av förebyggande och kontroll av sjukdomar.
Innehavare av vaccin ska ha produktionskapacitet för vaccin. och där kontraktstillverkning är nödvändig eftersom efterfrågan överstiger vaccinens produktionskapacitet, ska godkännande erhållas från läkemedelsmyndigheten under statsrådet. Uppdragen produktion ska överensstämma med denna lag och relevanta föreskrifter för att säkerställa vaccinernas kvalitet.
Artikel 23 Den juridiska ombudet och huvudansvarig person för vaccin-innehavare av innehavare ska ha god kreditbokföring och personal i nyckelpositioner som ansvarig person för tillverkningsledning, ansvarig person för kvalitetsledning och kvalitetsbehörig person ska ha relevant yrkesbakgrund och arbete erfarenhet.
Innehavare av vaccin ska förstärka utbildningen och bedömningen av personal enligt föregående stycke och i god tid rapportera anställningen och bytet av ovannämnda personal till de lokala läkemedelsmyndigheterna i folkregioner i provinser, autonoma regioner och kommuner direkt under centralregeringen.
Artikel 24 Vacciner ska produceras och testas i enlighet med godkänd produktionsprocess och specifikationer, och hela produktionsprocessen ska uppfylla de krav som föreskrivs i god tillverkningssed för läkemedel.
Vaccininnehavare av godkännande för försäljning ska undersöka och testa hela processen för vaccintillverkning och vaccinkvalitet efter behov.
Artikel 25 Innehavare av vaccin ska inrätta ett komplett kvalitetsstyrningssystem, ständigt förbättra avvikelseshanteringen och anta informationsbaserade medel för att sanningsenligt registrera alla data som bildas under tillverkning och testning, för att säkerställa att hela tillverkningsprocessen ständigt uppfyller de rättsliga kraven.
Artikel 26 Staten implementerar system för frisättning av lotter för vacciner.
Varje parti vacciner som ska säljas eller importeras ska undersökas och testas i enlighet med relevanta tekniska krav av lotutgivningsinstitutioner som utsetts av läkemedelsmyndigheten under statsrådet. Ett kvalificerat parti ska beviljas ett intyg för frisläppande av biologisk produkt. och ett diskvalificerat parti skall meddelas om ogillande för frisläppande av parti.
Vacciner som inte är godkända för frisättning av partier är förbjudna att säljas och ska förstöras under övervakning av läkemedelsmyndigheter i folkets regeringar i provinser, autonoma regioner eller kommuner direkt under centralregeringen; Importerade vacciner som inte är godkända för frisläppande av partier ska förstöras eller hanteras under övervakning av läkemedelsmyndigheten där hamnen ligger i enlighet med lag.
Läkemedelsavdelningen under statsrådet och institutionerna för lotfrigörande ska omedelbart publicera resultaten av lotutsläppet av marknadsförda vacciner för allmän referens.
Artikel 27 För att ansöka om frisättning av vaccinlott ska material såsom sammanfattande protokoll för tillverkning och kontroll och prover tillhandahållas till lotfrigöringsinstitutionerna efter behov. För importerade vacciner ska också intyg om ursprungsland och intyg om frisläppande av lotter tillhandahållas. och om de importerade vaccinerna är undantagna från frisläppande av parti i ursprungslandet ska undantagsintyget för frisläppande av parti tillhandahållas.
Artikel 28 Vacciner som brådskande behövs för att förhindra och kontrollera utbrott av infektionssjukdomar eller nödsituationer kan undantas från frisläppande av partier efter godkännande av läkemedelsmyndigheten under statsrådet.
Artikel 29 För frisläppande av vacciner ska granskning av underlag och provtestning utföras parti för parti. Testartiklarna och testfrekvensen för utsläpp av vacciner ska justeras dynamiskt i enlighet med riskbedömningen av vaccinkvaliteten.
Om det råder något tvivel om äktheten hos ansökningsunderlaget eller proverna för frisättning av vacciner eller någon annan situation som kräver ytterligare verifiering, ska lotfrigöringsinstitutioner göra verifieringen och får organisera verifieringar på plats, såsom provtagning på plats för testning vid behov.
Artikel 30 Om stora kvalitetsrisker för vacciner identifieras under processen för frisättning av partier, ska lotfrisättningsinstitutioner i god tid rapportera till läkemedelsmyndighetsavdelningen under statsrådet och läkemedelsavdelningarna för folkets provinser, autonoma regioner och kommuner direkt under staten.
De avdelningar som tar emot rapporten ska omedelbart utföra inspektion på plats av vaccin-godkännanden för försäljning, underrätta institutionerna för frisläppande av lotter om att avvisa frisläppande av lotteri av relevanta produkter eller alla produkter från vaccin-godkännanden för försäljning eller avbryta förfarandet för frisättning av partiet baserat på inspektionsresultaten och beställa MAX-vacciner för att korrigera. Innehavare av vaccin ska omedelbart korrigera och i rätt tid rapportera korrigeringsprocessen till den avdelning som ger ordern.
Artikel 31 Innehavare av vaccin ska sanningsenligt registrera avvikelser i produktionsprocesser, kvalitetsavvikelser, fel och olyckor under tillverkningen samt motsvarande åtgärder som vidtagits och ska specificera dem i dokumentet för relevant ansökan om partilösning. om vaccinens kvalitet kan påverkas, ska innehavare av vaccin omedelbart vidta åtgärder och rapportera till läkemedelsmyndigheterna i folkets regeringar i provinser, autonoma regioner eller kommuner direkt under staten.
Kapitel IV Vaccinedistribution
Artikel 32 För vaccinationer med det nationella vaccinationsprogrammet ska det centraliserade anbudet eller enhetliga förhandlingar organiseras av den behöriga hälsoavdelningen under statsrådet tillsammans med de finansiella och andra avdelningar under statsrådet. Det vinnande priset eller transaktionspriset ska fastställas och frigöras, och varje provins, autonom region och kommun direkt under centralregeringen ska genomföra enhetlig upphandling.
För andra vacciner än det nationella vaccinationsprogramvaccinerna och vaccinationsprogrammen utan vaccinationer ska varje provins, autonom region och kommun direkt under staten organisera upphandlingen genom den provinsiella plattformen för transaktion av offentliga resurser.
Artikel 33 Priset på ett vaccin ska fastställas autonomt och rimligt av dess innehavare av godkännande för försäljning i enlighet med lag. Prisnivån, prisskillnadsgraden och vinstnivån för ett vaccin ska hållas inom ett rimligt intervall.
Artikel 34 Institutioner för förebyggande och kontroll av sjukdomar på provinsnivå ska, i enlighet med det nationella vaccinationsprogrammet och behovet av sjukdomsförebyggande och -kontroll inom deras administrativa regioner, formulera planer för användning av vaccinationsprogramvacciner inom deras administrativa regioner, rapportera planerna till de vaccinanskaffande organiseringsavdelningarna enligt relevanta nationella föreskrifter och samtidigt arkivera registret till de behöriga hälsoavdelningarna under folkets regeringar i provinser, autonoma regioner och kommuner direkt under staten.
Artikel 35 Innehavare av vaccin ska tillhandahålla vacciner till institutioner för förebyggande och kontroll av sjukdomar i enlighet med upphandlingskontraktet.
Institutioner för förebyggande och kontroll av sjukdomar ska tillhandahålla vacciner till vaccinationsenheter efter behov.
Enheter eller individer som inte är sjukdomsförebyggande och kontrollinstitutioner får inte tillhandahålla vacciner till immuniseringsenheter och immuniseringsenheter ska inte acceptera sådana vacciner.
Artikel 36 Innehavare av vaccin ska tillhandahålla vacciner till institutioner för förebyggande och kontroll av sjukdomar eller immuniseringsenheter som utsetts av sjukdomsförebyggande och kontrollinstitutioner i enlighet med upphandlingskontraktet.
Innehavare av vaccin med godkännande för försäljning och sjukdomsförebyggande och sjukvårdsinstitutioner ska verka under förvarings- och transportförhållandena för kallkedja för vaccin när de levererar vacciner på egen hand, eller de kan också överlåta kvalificerade vaccindistributionsenheter att distribuera vacciner.
Institutioner för förebyggande och kontroll av sjukdomar kan ta ut lagrings- och transportavgifter för distribution av vacciner utan vaccinationsprogram. de specifika åtgärderna ska formuleras av den finansiella avdelningen under statsrådet tillsammans med den behöriga prisavdelningen under statsrådet. och avgiftskriterierna ska formuleras av de behöriga prissättningsavdelningarna för folkets regeringar i provinser, autonoma regioner och kommuner direkt under centralregeringen tillsammans med finansavdelningarna på samma nivå.
Artikel 37 Institutioner för förebyggande och kontroll av sjukdomar, immuniseringsenheter, vaccin MAH och vaccindistributionsenheter ska följa bestämmelserna om vaccinlagring och transport för att säkerställa vaccinkvaliteten.
Vacciner ska hållas under den föreskrivna temperaturen under hela lagrings- och transportprocessen. kylkedjelagring och transport ska uppfylla kraven och temperaturen ska övervakas och registreras regelbundet.
Bestämmelsen för förvaring och transport av vaccin ska formuleras av läkemedelsmyndigheten under statsrådet tillsammans med den behöriga hälsoavdelningen under statsrådet.
Artikel 38 Vid distribution av vacciner ska innehavare av vaccin tillhandahålla fotokopior eller elektroniska dokument av lotutgivningsintygen med sin försegling. Vid distribution av importerade vacciner ska innehavare av vaccin dessutom tillhandahålla fotokopior eller elektroniska dokument från läkemedelsimporten med sin försegling.
Vid godkännande eller köp av vaccin ska sjukhusförebyggande och kontrollinstitutioner och vaccinationsenheter be om ovannämnda stödjande dokument och förvara sådana dokument i minst fem år efter utgångsdatumet för vaccinerna som referens.
Artikel 39 Innehavare av vaccin ska upprätta giltiga, korrekta och fullständiga försäljningsregister efter behov och förvara sådana register i minst fem år efter utgångsdatumet för vacciner som referens.
Institutioner för sjukdomsförebyggande och kontroll, vaccinationsenheter och vaccindistributionsenheter ska upprätta äkta, korrekta och fullständiga register över godkännande, köp, lagring, distribution och leverans efter behov och förvara sådana register i minst fem år efter utgångsdatumet för vacciner för referens.
Vid godkännande eller inköp av vaccin ska sjukhusförebyggande och kontrollinstitutioner och immuniseringsenheter begära register över temperaturövervakning under hela transport- och lagringsprocessen och förvara sådana register i minst fem år efter utgångsdatumet för vacciner som referens. om temperaturövervakningsposterna under hela transport- och lagringsprocessen inte kan tillhandahållas eller om temperaturkontrollen inte uppfyller kraven, ska sjukdomsförebyggande och kontrollinstitutioner och immuniseringsenheter inte acceptera eller köpa de berörda vaccinerna. Istället ska de omedelbart rapportera till läkemedelsmyndigheterna och de behöriga hälsoavdelningarna i folkets regeringar på eller över länsnivån.
Artikel 40 Institutioner för sjukdomsförebyggande och -kontroll och immuniseringsenheter ska inrätta rutinmässigt vaccininspektionssystem. Vacciner som har oidentifierbar förpackning, som inte uppfyller lagringstemperaturkraven eller har passerat utgångsdatumet, ska isoleras, märkas med varningsskyltar och hanteras i enlighet med föreskrifter från läkemedelsmyndigheten, den behöriga hälsoavdelningen och behörig ekologisk och miljöavdelning under statsrådet. Institutioner och immuniseringsenheter för sjukdomsförebyggande och immuniserande enheter ska sanningsenligt registrera hanteringssituationen och förvara hanteringsregistret i minst fem år efter utgångsdatumet för vacciner som referens.
Kapitel V Immunisering
Artikel 41 Den behöriga hälsoavdelningen under statsrådet ska formulera det nationella immuniseringsprogrammet. vaccinsorter i det nationella immuniseringsprogrammet ska föreslås av den behöriga hälsoavdelningen under statsrådet tillsammans med den finansiella avdelningen under statsrådet och släppas efter godkännande av statsrådet.
Den behöriga hälsoavdelningen under statsrådet ska inrätta en expertkonsultkommitté om det nationella vaccinationsprogrammet och inrätta en dynamisk justeringsmekanism för vacciner i det nationella immuniseringsprogrammet tillsammans med den finansiella avdelningen under statsrådet.
Vid genomförandet av det nationella vaccinationsprogrammet kan folks regeringar i provinser, autonoma regioner och kommuner direkt under centralregeringen lägga till vaccinsorter i sitt vaccinationsprogram baserat på behovet av sjukdomsförebyggande och kontroll inom sina respektive administrativa regioner och frigöra justeringen efter arkivering protokollet med den behöriga hälsoavdelningen under statsrådet.
Artikel 42 Den behöriga hälsoavdelningen under statsrådet ska formulera och utfärda vägledning för immunisering för att förbättra den standardiserade hanteringen av immuniseringen.
Den behöriga hälsovårdsavdelningen under statsrådet ska formulera och utfärda immuniseringsförfaranden för de nationella vaccinationsprogramsvaccinerna och riktlinjer för användning av vacciner utan programvaccinationer.
De behöriga hälsoavdelningarna i folkets regeringar i provinser, autonoma regioner och kommuner direkt under centralregeringen ska formulera immuniseringsplaner utifrån den praktiska situationen i deras respektive administrativa regioner och arkivera protokollet till den behöriga hälsoavdelningen under statsrådet.
Artikel 43 Institutioner för sjukdomsförebyggande och kontroll på alla nivåer ska enligt sina respektive uppgifter utföra uppgifter relaterade till immunisering, inklusive publicitet, utbildning, teknisk vägledning, övervakning, bedömning, epidemiologiska undersökningar, nödåtgärder etc.
Artikel 44 Immuniseringsenheter ska uppfylla följande villkor:
(1) erhålla en praxislicens för en medicinsk institution;
(2) att ha läkare, sjuksköterskor eller bydoktorer som har fått yrkesutbildning om immunisering organiserade av de behöriga hälsoavdelningarna i folkets regeringar på länsnivå och klarat undersökningarna;
(3) att ha kylförråd, utrustning och kylförvaringssystem i enlighet med föreskrivna riktlinjer för vaccinlagring och transport.
De behöriga hälsoavdelningarna i folkets regeringar på eller över länsnivå ska utse behöriga medicinska institutioner för att vaccinera vaccinationsprogramvacciner inom de ansvariga områdena. Kvalificerade medicinska institutioner kan genomföra inokulation av vacciner utan vaccinationsprogram ， och lämna in dokumentationen till den behöriga hälsoavdelningen som utfärdat praxislicensen för en medicinsk institution.
Immuniseringsenheter ska stärka den interna förvaltningen. De ska följa riktlinjerna för immunisering, immuniseringsförfaranden, riktlinjer för vaccinanvändning och immuniseringsplaner.
Institutioner för förebyggande och kontroll av sjukdomar på alla nivåer ska förbättra teknisk vägledning för immunisering av vaccinationsenheter och hantering av vaccinanvändning.
Artikel 45 Innan vacciner ges ska läkare och vårdpersonal informera vaccinmottagare eller deras vårdnadshavare om sorter, funktioner, kontraindikationer, biverkningar, stanna för observation och andra försiktighetsåtgärder för de vacciner som ska administreras, fråga hälsotillståndet hos vaccinmottagarna och om de har någon immuniseringskontraindikation och registrerar sanningsenligt informationen och förfrågan. Vaccinmottagarna eller deras vårdnadshavare ska sanningsenligt tillhandahålla information om vaccinmottagarnas hälsotillstånd och kontraindikation osv. Om ett vaccin inte kan administreras på grund av kontraindikationer, ska läkare och vårdpersonal ge medicinsk rådgivning till vaccinmottagarna eller deras vårdnadshavare och sanningsenligt. registrera sådana råd.
Innan vaccin administreras ska läkare och sjukvårdspersonal, i enlighet med föreskrivna riktlinjer för immunisering, undersöka vaccinmottagarens hälsotillstånd, immuniseringskontraindikation, kontrollera immuniseringsintyget, undersöka utseende, lotnummer och utgångsdatum för vaccinet och sprutan, och kontrollera mottagarens namn och ålder samt vaccinets namn, specifikationer, dos, injektionsställe och administreringsväg. Vaccinadministrering ska endast ske efter bekräftelse av information om mottagaren, vaccinationsintyget och det vaccin som ska administreras.
Läkare och vårdpersonal ska administrera vacciner för berättigade mottagare. Om en mottagare får biverkningar under vistelsen för observation, ska läkare och vårdpersonal följa de föreskrivna anvisningarna för immunisering och vidta snabba åtgärder för behandling.
Artikel 46 Läkare och hälso- och sjukvårdspersonal ska, i enlighet med föreskrifter från behörig hälsoavdelning under statsrådet, sanningsenligt, korrekt och fullständigt registrera immuniseringsinformationen, inklusive vaccinsort, innehavaren av godkännandet för försäljning, identifieringsinformation för den minsta förpackningsenheten, utgångsdatumet , tidpunkt för vaccination, läkaren och vårdpersonalen som administrerade vaccinet, mottagaren etc., för att säkerställa att immuniseringsinformationen är spårbar och sökbar. Immuniseringsregisterna ska förvaras i minst fem år efter vaccinets utgångsdatum som referens.
Artikel 47 Staten implementerar immuniseringscertifikatsystemet för barn. Inom en månad efter att ett barn är fött, hans
Immunisering ska hanteras beroende på bosättningsorten. Om ett barn lämnar den ursprungliga bostadsorten, ska den immuniseringsenhet som bedriver vaccination i det aktuella bostadsområdet tillhandahålla immunisering för barnet.
Immuniseringsintyget ska fastställas av den behöriga hälsoavdelningen under statsrådet.
Artikel 48 Om något barn antas i en förskola eller skola, ska förskolan eller skolan kontrollera immuniseringsintyget. Om något barn visar sig inte ha fått vaccinationsprogramvacciner enligt specificering, ska förskolan eller skolan rapportera till immuniseringsenheten som genomför immunisering där barnet bor eller där förskolan eller skolan är belägen och samarbeta med immuniseringsenheten för att övertala vårdnadshavaren av barnet att få barnet immuniserat enligt vad som anges. Institutioner för förebyggande och kontroll av sjukdomar ska ge tekniskt stöd till plantskolor eller skolor vid kontroll av immuniseringsintyg.
Åtgärderna för kontroll av immuniseringsintyg för antagning av barn till förskolor eller skolor ska utformas av den behöriga hälsoavdelningen under statsrådet tillsammans med utbildningsadministrationsavdelningen under statsrådet.
Artikel 49 Immuniseringsenheter ska inte ta ut några avgifter för administrering av vaccinationsprogramvacciner.
Vid administrering av vacciner utan vaccinationsprogram kan immuniseringsenheter ta ut en avgift för immuniseringstjänst utöver avgiften för vacciner. Kriterierna för avgiften för immuniseringstjänsten ska formuleras av prissättningsavdelningarna för folkets regeringar i provinser, autonoma regioner och kommuner direkt under staten tillsammans med finansavdelningarna.
Artikel 50 För att förhindra och kontrollera utbrott eller förekomst av smittsamma sjukdomar baserat på övervaknings- och tidig varningsinformation om smittsamma sjukdomar, kan de behöriga hälsoavdelningarna i lokalbefolkningen på eller över länsnivå utföra klusterimmunisering inom sina respektive administrativa regioner efter att ha rapporterat till folkets regeringar på samma nivå för godkännande och arkivering av protokollet till de behöriga hälsoavdelningarna i folkets regeringar på eller över provinsnivå.
Om klusterimmunisering behövs rikstäckande eller över gränserna för provinser, autonoma regioner och kommuner direkt under centralregeringen, ska ett beslut fattas av den behöriga hälsoavdelningen under statsrådet.
Lokalbefolkningens regeringar på eller över länsnivån eller den behöriga hälsoavdelningen under statsrådet som fattar beslutet för att genomföra klusterimmunisering ska organisera relevanta avdelningar för att genomföra utbildning, allmän utbildning och resursdistribution.
Alla enheter eller individer är förbjudna att utföra klusterimmunisering utan godkännande.
Artikel 51 Om lokalbefolkningen på eller över länsnivån eller deras behöriga hälsoavdelningar behöver vidta akuta vaccinationsåtgärder vid utbrott eller förekomst av en infektionssjukdom, ska lagar och administrativa bestämmelser följas.
Kapitel VI Övervakning och hantering av biverkningar
Artikel 52 En biverkning av immunisering är en negativ läkemedelsreaktion som orsakar skada på vaccinmottagarens kroppsvävnad, organ och funktioner under eller efter standardprocessen för administrering av ett kvalificerat vaccin, för vilket ingen inblandad part är skyldig.
Följande omständigheter är inte biverkningar av immunisering:
(1) vanliga reaktioner efter immunisering orsakad av vaccinets inneboende egenskaper;
(2) skada på vaccinmottagaren på grund av substandardvaccinkvalitet;
(3) skada på vaccinmottagaren på grund av immuniseringsenhetens ofullständighet med riktlinjerna för immunisering, immuniseringsförfarande, riktlinjer för vaccinanvändning och immuniseringsplaner;
(4) sammanfallande händelser efter immunisering hos mottagare som var under den latenta perioden eller prodromal perioden av en viss sjukdom vid immuniseringstidpunkten;
(5) akut återfall av underliggande sjukdomar eller försämring av sjukdomstillstånd hos vaccinmottagare som har vaccinationskontraindikationer föreskrivna på bipacksedeln och som eller vars vårdnadshavare inte ger sanningsenlig information om hans / hennes hälsotillstånd och kontraindikationen för vaccinet före immunisering;
(6) individuell eller kluster psykogen reaktion som ett resultat av psykologiska faktorer.
Artikel 53 Staten stärker övervakningen av biverkningar av immunisering. Planen för övervakning av biverkningar av immunisering ska formuleras av den behöriga hälsoavdelningen under statsrådet tillsammans med läkemedelsmyndigheten under statsrådet.
Artikel 54 Immuniseringsenheter och medicinska institutioner ska rapportera till sjukhusförebyggande och kontrollinstitut vid behov när de identifierar misstänkta biverkningar vid immunisering.
Vaccininnehavare ska inrätta en särskild organisation utrustad med heltidsanställda för att aktivt samla in, spåra och analysera de misstänkta biverkningarna av immunisering, vidta snabba riskkontrollåtgärder, rapportera de misstänkta biverkningarna till sjukdomsförebyggande och kontrollinstitutioner och lämna in kvalitetsanalysrapporten. till läkemedelsavdelningar i folkets regeringar i provinser, autonoma regioner och kommuner direkt under centralregeringen.
Artikel 55 Institutioner för sjukdomsförebyggande och kontroll ska omedelbart rapportera de misstänkta biverkningarna av immunisering vid behov, organisera utredningen och diagnosen och informera vaccinmottagaren eller dennes vårdnadshavare om avslutningen av utredningen och diagnosen. Om det finns kontroverser om avslutningen av utredningen och diagnosen kan en ansökan om bedömning lämnas in enligt de bedömningsåtgärder som den behöriga hälsoavdelningen har formulerat under statsrådet.
Misstänkta biverkningar av immunisering som har betydande inflytande på samhället inklusive dödsfall eller allvarlig funktionshinder hos vaccinmottagaren orsakade av immunisering och misstänkta klusterbiverkningar av immunisering ska undersökas och hanteras av behöriga hälsoavdelningar och läkemedelsmyndigheternas avdelningar. kommunernas regering uppdelad i distrikt och högre enligt deras respektive ansvarsområden.
Artikel 56 Staten implementerar ett kompensationssystem för biverkningar av immunisering. Om, under eller efter vaccinationsprocessen, en vaccinmottagare lider av skador inklusive dödsfall, svår funktionshinder, organ- och vävnadsskador etc., ska ersättning ges till dessa om dessa villkor är biverkningar av immunisering eller om möjligheten inte kan uteslutas. Ersättningens omfattning är föremål för kataloghantering och ska justeras utifrån de faktiska situationerna.
Ersättning som krävs för vaccination av vaccinationsprogramvacciner ska inkluderas i finansieringen för immunisering som budgeterats av de finansiella avdelningarna i folkets regeringar i provinser, autonoma regioner eller kommuner direkt under staten. Ersättning som krävs för vaccination av vacciner utan programvaccination ska betalas av de berörda innehavarna av vaccin. Staten uppmuntrar att kompensera vaccinmottagare med biverkningar av immunisering genom kommersiell försäkring och andra medel.
Ersättning för immuniserade biverkningar ska vara snabb, bekväm och rationell. Omfattningen, standarderna och förfarandena för kompensation för biverkningar av immunisering ska bestämmas av statsrådet, medan de specifika genomförandeåtgärderna ska formuleras av provinserna, de autonoma regionerna eller kommunerna direkt under staten.
Kapitel VII Hantering av vaccin efter marknadsföring
Artikel 57 Innehavare av vaccin ska inneha och förbättra kvalitetsstyrningssystem för vaccinens hela livscykel, formulera och genomföra riskhanteringsplaner för vaccin efter marknadsföring och genomföra vaccinstudier efter marknadsföring för att ytterligare verifiera vaccins säkerhet, effektivitet och kvalitetshantering.
Om ytterligare studier krävs när ett vaccins registreringsansökan godkänns ska innehavaren av vaccinet slutföra studien inom den föreskrivna tidsgränsen. om studien inte slutförs i tid eller inte bevisar att fördelarna överväger riskerna, ska läkemedelsmyndigheten under statsrådet vidta åtgärder i enlighet med lag för att återkalla vaccinets registreringsbevis.
Artikel 58 Innehavare av vaccin ska utföra kvalitetsspårningsanalyser för vacciner och kontinuerligt förbättra kvalitetskontrollstandarder, produktionsprocess och stabilitet i produktionsprocessen.
Ändringar i produktionsprocessen, produktionsanläggningar, kritisk utrustning etc. ska bedömas och valideras och ska arkiveras eller rapporteras i enlighet med bestämmelserna i läkemedelsavdelningen under statsrådet för förändringshantering. ändringar som kan påverka vaccinkvalitet, effektivitet och kvalitetshantering ska godkännas av läkemedelsmyndigheten under statsrådet.
Artikel 59 Innehavare av vaccin ska fortsätta att uppdatera bipacksedeln och etiketterna baserat på studien efter marknadsföring eller biverkningar av vacciner och ansöka om godkännande eller arkivera registreringen efter behov.
Läkemedelsavdelningen under statsrådet ska publicera innehållet i bipacksedeln och etiketterna på sina webbplatser i rätt tid.
Artikel 60 Innehavare av vaccin ska upprätta systemet för retrospektiv analys och riskrapportering av vaccinkvaliteten och sanningsenligt rapportera information om vaccintillverkning och distribution, studier efter marknadsföring och riskhantering varje år, enligt behov, till läkemedelsmyndigheten under statsrådet.
Artikel 61 Läkemedelsavdelningen under statsrådet får beordra innehavare av vacciner för att genomföra utvärdering efter marknadsföring eller direkt organisera och genomföra utvärdering efter marknadsföring.
När det gäller vacciner som har allvarliga biverkningar eller som äventyrar människors hälsa av andra skäl ska läkemedelsmyndigheten under statsrådet återkalla läkemedelsregistreringsintygen för sådana vacciner.
Artikel 62 Läkemedelsavdelningen under statsrådet får anordna utvärdering av vaccinsorter efter marknadsföring baserat på efterfrågan på sjukdomsförebyggande och sjukdomsbekämpning samt utvecklingen av vaccinindustrin. Om en vaccinsort visar sig vara signifikant sämre än andra vaccinsorter som används för att förebygga och kontrollera samma sjukdom när det gäller produktdesign, produktionsprocess, säkerhet, effektivitet eller kvalitetshantering, läkemedelsregistreringsintygen för alla underordnade vacciner sorten ska återkallas och motsvarande nationella läkemedelsstandarder ska avskaffas.
Kapitel VIII Skyddsåtgärder
Artikel 63 För att säkerställa genomförandet av det nationella immuniseringsprogrammet ska folkregeringen på eller över länsnivån införliva folkets regeringar på samma nivå de medel som behövs för vaccinsäkerhet, upphandling av vaccinationsprogramvacciner, immunisering och informations- baserad konstruktion.
Folkregeringarna på länsnivå ska bevilja subventioner för bydoktorerna och annan primärvaccinerings- och sjukvårdspersonal som arbetar med immunisering i enlighet med gällande nationella bestämmelser.
Staten ger stöd till immunisering i ekonomiskt underutvecklade områden efter behov. Folkets regeringar i provinser, autonoma regioner och kommuner direkt under centralregeringen liksom folkregeringen i kommuner indelade i distrikt ska bevilja nödvändiga ekonomiska subventioner till det arbete som är relaterat till immunisering som utförs av folkregeringar på länsnivå i ekonomiskt underutvecklade områden.
Artikel 64 Efter infektionssjukdomars epidemiska tendens ska folkets regeringar i provinser, autonoma regioner eller kommuner direkt under centralregeringen inrätta projekt relaterade till immunisering i sina respektive administrativa regioner, som faller inom ramarna för projekten för förebyggande och kontroll av infektionssjukdomar som fastställs av hälsoavdelningen under statsrådet, och säkerställa genomförandet av sådana föremål.
Artikel 65 Hälsoavdelningen under statsrådet ska enligt planen för varje provins, självstyrande region och kommun direkt under centralregeringen för användning av nationella vaccinationsprogramvacciner meddela efterfrågan om nationella vaccinationsprogramvacciner för vaccinering av MAH. och vaccininnehavare av försäljning ska med rimlighet ordna tillverkningen enligt information om vaccinefterfrågan.
I händelse av risk för vaccinförsörjningsbrist ska hälsoavdelningen under statsrådet och läkemedelsmyndigheten under statsrådet föreslå förslag och industrin och informationsteknologiavdelningen och finansavdelningen under statsrådet ska vidta effektiva åtgärder för att säkerställa tillverkning och leverans av vacciner.
Vaccininnehavarna ska organisera produktionen och säkerställa vaccinförsörjningen enligt lag. Innehavare av vaccin som stoppar tillverkningen av vaccinet ska omedelbart rapportera till läkemedelsmyndigheten under statsrådet eller läkemedelsmyndigheterna i folkets regering i provinsen, den autonoma regionen eller kommunen direkt under centralregeringen.
Artikel 66 Staten bygger vacciner i lager av strategiskt material och implementerar lagret på nationell och provinsiell nivå.
Avdelningen för industri och informationsteknik och finansavdelningen under statsrådet ska i enlighet med behovet av sjukdomsförebyggande och sjukdomsbekämpning och beredskap för folkhälsa stärka lagringskapaciteten och produkthanteringen av vaccinerna och inrätta dynamisk justeringsmekanism tillsammans med behöriga hälsoavdelningen, avdelningen för allmän säkerhet, avdelningen för marknadsreglering och avdelningen för läkemedelsmyndigheter under statsrådet.
Artikel 67 De medel som avsatts för immunisering som ordnas av finansavdelningarna på olika nivåer ska öronmärkas för särskilda ändamål, och ingen enhet eller individer får missuppta eller ockupera dem.
Relevanta enheter och individer som använder medlen för immunisering ska acceptera revisionsmyndigheternas revision enligt lag.
Artikel 68 Staten inför ett obligatoriskt ansvarsförsäkringssystem för vacciner.
Vaccininnehavare ska köpa obligatorisk ansvarsförsäkring för vacciner efter behov. Om mottagarens skada orsakas av kvalitetsproblem ska försäkringsbolaget betala ersättning inom ramen för det försäkrade ansvaret.
Specifika åtgärder för genomförandet av ett obligatoriskt ansvarsförsäkringssystem för vacciner ska formuleras av läkemedelsmyndigheten under statsrådet tillsammans med hälsoavdelningen och försäkringsmyndigheten under statsrådet.
Artikel 69 Vid utbrott eller förekomst av infektionssjukdomar ska relevanta vaccininnehavare av tillverkare tillverka och leverera vacciner för att förebygga och kontrollera infektionssjukdomar i rätt tid. Kommunikations- och transportenheter ska företrädesvis transportera vacciner för att förebygga och kontrollera smittsamma sjukdomar. Folkets regeringar på eller över länsnivån och relevanta avdelningar ska ordna organisations-, samordnings- och stödarbetet.
Kapitel IX Tillsyn och förvaltning
Artikel 70 Läkemedelsavdelningarna och hälsoavdelningarna ska administrera hela processen för utveckling av vaccin, tillverkning, distribution och immunisering enligt deras respektive ansvarsområden och övervaka vaccin MAH, sjukdomsförebyggande och kontrollinstitutioner och immuniseringsenheter för att uppfylla sina skyldigheter enligt lag.
Läkemedelsavdelningarna ska genomföra tillsyn och inspektion av vaccinkvaliteten under processen för utveckling av vaccin, tillverkning, lagring, transport och immunisering. De behöriga hälsoavdelningarna ska genomföra tillsyn och inspektion av implementeringen av immuniseringsplaneringssystemet och immuniseringsverksamheten enligt lag.
Läkemedelsmyndigheternas avdelningar ska stärka inspektionen på plats för vaccin-MAH. Vid behov kan tillsynsavdelningar utföra utvidgade inspektioner av enheter eller individer som tillhandahåller produkter eller tjänster för vaccinutveckling, tillverkning och distribution, och relevanta enheter och individer ska samarbeta och inte avvisa inspektionen eller dölja någon information.
Artikel 71 Staten organiserar professionella och specialiserade läkemedelsinspektörsteam på både nationell och provinsiell nivå och förbättrar tillsyn och inspektion av vacciner.
Läkemedelsavdelningarna för folkets regeringar i provinser, autonoma regioner och kommuner direkt under centralregeringen ska välja ut och tilldela inspektörer till vaccin MAH. Inspektörerna, som är ansvariga för deras uppförande under sin vistelse i vaccin-MAH, ska vara ansvariga för att övervaka och inspektera genomförandet av god tillverkningssed för läkemedel, samla in vaccinets kvalitetsrisker och bevis för olagligt beteende, och rapportera villkoren och föreslå förslag till läkemedelsavdelningarna för folkets regeringar i provinser, autonoma regioner och kommuner direkt under centralregeringen.
Artikel 72 Om det finns säkerhetsrisker vid hantering av vaccinkvalitet och vaccininnehavare av vaccin inte har vidtagit åtgärder i rätt tid för att eliminera dem, ska de berörda läkemedelsmyndigheterna vidta sådana åtgärder som varningsmöten och order att göra rättelse inom en tidsgräns etc. .
I händelse av allvarlig överträdelse av gällande god tillverkningssed för läkemedel ska läkemedelsmyndigheterna avbryta produktion, försäljning och distribution av vacciner och omedelbar rättelse. och tillverkning, försäljning och distribution ska återupptas först efter att rättelsen har slutförts och resultaten uppfyller kraven vid kontroll av läkemedelsmyndigheterna.
Läkemedelsmyndigheterna ska upprätta ett kreditregistreringssystem för vaccininnehavare och deras ansvariga personer och inkludera dem i den nationella plattformen för kredituppdelning, släppa information om deras allvarliga förlust av ärlighet enligt reglerna och ålägga gemensamt straff.
Artikel 73 För vacciner med kvalitetsproblem eller vacciner som misstänks ha kvalitetsproblem ska innehavare av vaccin, godkännande av sjukdomar, sjukdomsförebyggande och kontrollinstitut och immuniseringsenheter omedelbart stoppa försäljning, distribution och användning och om nödvändigt omedelbart avbryta tillverkningen och rapportera ärendet till läkemedelsavdelningar och hälsoavdelningar i folkets regeringar på eller över länsnivån enligt gällande regler. De behöriga hälsoavdelningarna ska omedelbart organisera sjukdomsförebyggande och kontrollinstitutioner och immuniseringsenheter för att vidta nödvändiga nödhanteringsåtgärder och samtidigt rapportera fallet till hälsoavdelningarna i det överordnade folkets regeringar. Läkemedelsmyndigheterna ska vidta åtgärder inklusive försegling och kvarhållande enligt lag. För vacciner som sålts ska innehavare av vaccin i god tid meddela relevanta sjukdomsförebyggande och kontrollinstitutioner, vaccindistributionsenheter och vaccinationsenheter att återkalla sådana vacciner enligt föreskrifter och sanningsenligt registrera villkoren för återkallande och anmälan samt sjukdomsförebyggande och kontrollinstitutioner, vaccindistributionsenheter och immuniseringsenheter ska samarbeta.
I händelse av misslyckanden med att stoppa tillverkning, försäljning, distribution, användning och återkallande av vacciner enligt föregående stycke, ska läkemedelsmyndigheterna och hälsoavdelningarna på eller över länsnivån stoppa tillverkning, försäljning, distribution, användning och återkallande av sådana vacciner enligt deras respektive ansvarsområden.
Innehavare av vaccin, innehavare av sjukdomar, sjukdomsförebyggande och immuniserande enheter får inte dölja information, ge falsk information, utelämna att rapportera, försena rapporteringen eller dölja, tillverka eller förstöra relevanta bevis när de upptäcker vacciner med kvalitetsproblem eller vacciner som misstänks ha kvalitetsproblem .
Artikel 74 Innehavare av vaccin ska inrätta ett informationssystem och i god tid publicera vaccininformation, bipacksedel, etiketter, genomförande av relevant god tillverkningssed, frisläppande av produkt, återkallande, inspektion och bestraffning accepterad samt obligatorisk vaccinansvarsförsäkring på deras webbplatser i enlighet med gällande bestämmelser.
Artikel 75 Läkemedelsavdelningen under statsrådet ska ha kontakt med hälsoavdelningen under statsrådet för att inrätta en informationsdelningsmekanism för vaccinkvalitet och immunisering.
Läkemedelsavdelningar och hälsoavdelningar i folkets regeringar på eller över provinsnivå ska organisera vaccin MAH, sjukdomsförebyggande och kontrollinstitutioner, vaccinationsenheter, nyhetsmedier och vetenskapliga forskningsinstitutioner etc. för att utbyta och kommunicera om information om vaccinkvalitet, säkerhet och immunisering på ett vetenskapligt, objektivt, aktuellt och öppet sätt.
Artikel 76 Staten implementerar det enhetliga frigöringssystemet för vaccinsäkerhetsinformation.
Varningar mot vaccinsäkerhetsrisker, information om större vaccinsäkerhetsolyckor, utredning och hantering samt annan vaccinsäkerhetsinformation som är föremål för enhetlig frisättning som bekräftats av statsrådet ska släppas av läkemedelsmyndigheten under statsrådet i samarbete med relevanta avdelningar. . Rapporter om biverkningar under immunisering över hela landet ska publiceras på ett enhetligt sätt av hälsoavdelningen under statsrådet tillsammans med läkemedelsmyndigheten under statsrådet. Det är förbjudet att släppa sådan information utan tillstånd. Utsläpp av betydande information om vaccinkvalitet och säkerhet ska ske i rätt tid, korrekt och omfattande, och vetenskaplig utvärdering ska utföras efter behov och nödvändiga förklaringar ska göras.
Läkemedelsavdelningar i folkets regeringar på eller över länsnivå som upptäcker all information om vaccinkvalitet och säkerhet som kan vilseleda allmänheten och påverka sociala åsikter ska omedelbart utföra verifiering och analys i samarbete med behöriga hälsoavdelningar och andra relevanta avdelningar, yrkesinstitutioner och relevanta innehavare av godkännande för försäljning. och släpp resultaten i god tid.
Alla enheter och individer är förbjudna att tillverka eller sprida falsk information om vaccinsäkerhet.
Artikel 77 Alla enheter och individer ska ha rätt att få vaccininformation i enlighet med lag och lägga fram yttranden och förslag om vaccinadministration.
Alla enheter eller individer har rätt att rapportera olagligt beteende från vaccinet till behöriga hälsoavdelningar, läkemedelsmyndigheter etc.; om de behöriga hälsoavdelningarna eller läkemedelsmyndigheterna etc. inte fullgör sina administrationsuppgifter enligt lag, kan enheter eller individer rapportera dem till berörda avdelningar i folkets regeringar på samma nivå eller överordnad nivå samt till relevanta övervakningsavdelningar. Relevanta avdelningar ska verifiera och hantera rapporten i rätt tid. om rapporterna är verifierade är sanna, ge belöningar till informanterna enligt gällande bestämmelser. och ge betydande belöningar till informanterna som rapporterar allvarligt olagligt beteende begått i enheterna där de arbetar om rapporterna är verifierade.
Artikel 78 Folkets regeringar på eller över länsnivå ska formulera beredskapsplaner för vaccinsäkerhetsincidenter, fastställa klassificeringen av vaccinsäkerhetsincidenter, hantera organisations- och kommandosystem och ansvar, tillhandahålla mekanismer för förebyggande och tidig varning och hantera procedurer och nödsäkerhetsåtgärder.
Vaccininnehavare ska formulera hanteringsförfarandet för vaccinsäkerhetsincidenter, regelbundet inspektera genomförandet av alla förebyggande åtgärder och eliminera potentiella faror i rätt tid.
I händelse av vaccinsäkerhetshändelser ska innehavare av vaccin omedelbart rapportera händelsen till läkemedelsmyndigheten under statsrådet eller läkemedelsmyndigheterna i folkets regeringar i provinserna, autonoma regioner eller kommuner direkt under centralregeringen. och sjukdomsförebyggande och kontrollinstitutioner, immuniseringsenheter och medicinska institutioner ska omedelbart rapportera händelsen till behöriga hälsoavdelningar och läkemedelsmyndigheter i folkets regeringar på eller över länsnivån. Läkemedelsmyndigheterna ska inrätta en vaccinsäkerhetsorganisation tillsammans med de behöriga hälsoavdelningarna som anges i beredskapsplanen, genomföra medicinska räddningar, riskkontroll, utredning och hantering, informationsutgivning, förklaring etc. och ta itu med problem som uppstår till följd av incidenterna. såsom tillhandahållande av kompletterande immunisering. Avgifterna för tilläggsvaccination som uppstår till följd av vaccinsäkerhetsincidenter på grund av kvalitetsproblem hos vacciner ska tas av vaccinets innehavare av godkännande för försäljning.
Varje enhet eller individ ska inte dölja, ge falsk information om, försena eller utelämna rapportering av vaccinsäkerhetshändelser och inte dölja, förfalska eller förstöra relevanta bevis.
Kapitel X Rättsliga skulder
Artikel 79 Olaglig handling som bryter mot denna lag och utgör ett brott ska omfattas av strängare straffrättsliga skyldigheter enligt lag.
Artikel 80 När tillverkade eller distribuerade vacciner är förfalskade, ska läkemedelsmyndigheterna i folkets regeringar på eller över provinsnivå konfiskera olagliga vinster, olagligt framställda och distribuerade vacciner och råvaror, hjälpämnen, förpackningsmaterial och utrustning som särskilt används för olaglig produktion, för att stoppa produktionen för korrigering och stoppa verksamheten, återkalla läkemedelsregistreringsintyg och ålägga böter på minst femton gånger men inte mer än femtio gånger värdet av vacciner som tillverkas eller distribueras olagligt, och om de olagliga värdena är mindre än 500,000 500,000 RMB yuan, ska det räknas som XNUMX XNUMX RMB.
Där tillverkade eller distribuerade vacciner är förfalskade ska läkemedelsavdelningarna för folkets regeringar på eller över provinsnivå konfiskera olagliga vinster, olagligt tillverkade och distribuerade vacciner och råvaror, hjälpämnen och förpackningsmaterial och utrustning och så vidare som används särskilt för olaglig produktion , för att stoppa produktionen för korrigering och stoppa affärsverksamheten, och ålägga böter på minst tio gånger men inte mer än trettio gånger värdet av vacciner som tillverkas eller distribueras olagligt, och om de olagliga värdena är mindre än 500,000 500,000 RMB, ska räknas som XNUMX XNUMX RMB. under allvarliga omständigheter ska läkemedelsavdelningarna i folkets regeringar på eller över provinsnivå återkalla läkemedelsregistreringsintyg och till och med läkemedelstillverkningstillstånd.
Om tillverkade eller distribuerade vacciner är förfalskade eller förfalskade med allvarliga konsekvenser, ska den juridiska ombudet, den huvudansvariga personen, den direktansvariga och personalen i nyckelpositioner samt annan ansvarig personal för vaccin MAH: er konfiskeras av inkomst mottagits från deras tillhörighet under inträffande av överträdelser och en böter på minst en gång men inte mer än tio gånger inkomsten, och ska förbjudas att bedriva läkemedelsframställning och drift under hela livet och hålls kvar av den allmänna säkerhetsavdelningen i inte mindre än fem dagar men inte mer än femton dagar.
Artikel 81 Under någon av följande omständigheter ska läkemedelsavdelningarna för folkets regeringar på eller över provinsnivå konfiskera olagliga vinster, olagligt framställda och distribuerade vacciner och råvaror, hjälpämnen, förpackningsmaterial och utrustning som särskilt används för olaglig tillverkning, beställning att stoppa produktionen för korrigering och stoppa verksamheten och ålägga böter på minst femton gånger men inte mer än femtio gånger värdet av vacciner som tillverkas eller distribueras olagligt; om de olagliga värdena är mindre än 500,000 500,000 RMB, ska det räknas som XNUMX XNUMX RMB. i allvarliga omständigheter kan gärningsmannen återkalla relevanta godkännandedokument och fram till återkallande av läkemedelstillverkningstillstånd; den juridiska ombudet, huvudansvarig person, chefsdirektör och personal i nyckelpositioner samt övrig ansvarig personal för vaccin-MAH ska föremål för konfiskering av inkomsterna från deras organisationer under överträdelser och böter om mindre än hälften men inte mer än tio gånger inkomsten, och ska förbjudas att bedriva läkemedelsframställning och -drift livstid och hållas kvar av den allmänna säkerhetsavdelningen i minst fem dagar men inte mer än femton dagar:
(1) lämna in förfalskade uppgifter, dokument, prover eller andra bedrägliga beteenden i ansökan om vaccin kliniska prövningar, registrering och lot frisläppande;
(2) tillverkning av tillverknings- och testposter eller ändring av produktpartinummer;
(3) distribuera vaccin till immuniseringsenheter av någon institution eller en annan person än sjukhusförebyggande och kontrollinstitutioner;
(4) anförtro tillverkning av vaccin utan tillstånd;
(5) genomföra ändringar av produktionsprocessen, produktionsanläggningen och nyckelutrustningen utan godkännande som ska ha godkänts efter behov;
(6) Genomföra uppdateringar av vaccinförpackningar och etiketter utan godkännande som ska ha godkänts efter behov.
Artikel 82 Om inte annat föreskrivs i lagen, ska läkemedelsmyndigheterna i folkregeringarna på eller över länsnivån beställa att rätta till och ge en varning om vaccin-MAH eller andra enheter bryter mot relevanta läkemedelskvalitetsregler. och de som vägrar att korrigera ska bli föremål för en böter på inte mindre än 200,000 500,000 RMB men högst 500,000 3,000,000 RMB; under allvarliga omständigheter ska gärningsmannen bli föremål för en böter på minst XNUMX XNUMX RMB men högst XNUMX XNUMX XNUMX RMB och ett beslut om att stoppa produktionen för rättelse tills återkallandet av relevanta läkemedelsgodkännandedokument och läkemedelstillverkningstillstånd samt den juridiska ombud , huvudansvarig person, ansvarig chef och personal i nyckelpositioner liksom annan ansvarig personal för vaccin MAH ska föremål för konfiskering av inkomsterna från deras organisationer under överträdelser och en böter om minst en hälften men inte mer än fem gånger inkomsten, och förbjudas att bedriva läkemedelsproduktion och -drift i tio år till livstid.
Artikel 83 I de fall då vaccin-MAH: s överträdelse av denna lag involverar någon av följande omständigheter ska läkemedelsmyndigheterna i folkets regeringar på eller över provinsnivå beordra att rätta till och ge en varning; och de som vägrar att korrigera ska bli föremål för en böter på inte mindre än 200,000 500,000 RMB men högst 500,000 2,000,000 RMB; under allvarliga omständigheter ska gärningsmannen vara föremål för ett beslut om att stoppa produktionen för rättelse och en böter på minst XNUMX XNUMX RMB men högst XNUMX XNUMX XNUMX RMB:
(1) misslyckas med att upprätta vaccins elektroniska spårbarhetssystem efter behov;
(2) personer i nyckelpositioner såsom juridisk representant, huvudansvarig, ansvarig person för tillverkningsledning, ansvarig person för kvalitetsledning och kvalitetsbehörig person, etc. som inte uppfyller de föreskrivna villkoren eller underlåter att utbilda och bedöma dessa personer som nödvändig;
(3) att inte rapportera eller arkivera efter behov;
(4) misslyckas med att bedriva forskning efter marknadsföring, eller misslyckas med att etablera institutioner och utrusta personal som krävs för att aktivt samla in, spåra och analysera biverkningar av misstänkt vaccination;
(5) underlåtenhet att bära obligatorisk vaccinansvarsförsäkring efter behov;
(6) misslyckades med att upprätta informationssystem för offentliggörande efter behov.
Artikel 84 Om en lotfrigörande institution har en av följande omständigheter som strider mot denna lag, ska läkemedelsmyndigheten under statsrådet beordra att korrigera och varna den nämnda institutionen och varna tills de nedgraderas som straff till rektor, ansvarig chef och annan direkt ansvarig personal:
(1) underlåter att genomföra revisioner och inspektioner efter behov;
(2) misslyckas med att ge ut frisättningsresultat för lotteri av marknadsfört vaccin i tid;
(3) underlåtenhet att verifiera och validera efter behov;
(4) underlåtenhet att rapportera upptäckta betydande kvalitetsrisker för vaccin efter behov.
Om en lot release-institution inte utfärdar ett lot release-certifikat eller ett meddelande om icke-release i strid med denna lag, ska läkemedelsmyndigheten under statsrådet beordra att göra rättelser och varna den nämnda institutionen och ge en nedgradering eller uppsägning som straff till huvudansvarig person, ansvarig chef och annan direkt ansvarig personal enligt lag; och under allvarliga omständigheter, en utvisning från organisationen.
Artikel 85 Om någon institution för förebyggande och kontroll av sjukdomar, immuniseringsenheter, vaccin MAH eller vaccindistributionsenheter bryter mot kylkedjelagring och transportkrav i vägledning för vaccinlagring och transport, ska folkmyndighetens läkemedelsavdelning på eller över länsnivån för att göra rättelse och varna, förstöra olagligt lagrade och transporterade vacciner och konfiskera olagliga inkomster; och för dem som vägrar att rätta till, ska det ålägga immuniseringsenheten, innehavaren av godkännandet för försäljning och vaccindistributionsenheten en böter på mer än 200,000 1,000,000 RMB och mindre än 100,000 100,000 82 RMB; och i allvarliga omständigheter ska den ålägga immuniseringsenheten, vaccin MAH och vaccindistributionsenheten en böter på minst tio gånger och högst trettio gånger med olagliga värden som härrör från olagligt lagrade och transporterade vacciner; och om de olagliga värdena är mindre än XNUMX XNUMX RMB, ska det räknas som XNUMX XNUMX RMB, och vaccinet MAH, vaccindistributionsenheten ska vara föremål för produktion och driftstillfälle tills återkallandet av relevanta läkemedelsgodkännandedokument, läkemedelstillverkningsintyg och så på, och deras juridiska ombud, rektor, ansvarig chef och nyckelpositionspersonal och annan ansvarig personal ska straffas enligt artikel XNUMX i denna lag.
Om institutioner för förebyggande och kontroll av sjukdomar eller immuniseringsorgan begår en olaglig handling enligt vad som föreskrivs i föregående stycke, ska den behöriga hälsoavdelningen för folkregeringen på eller över länsnivån införa sanktioner för en varning och upp till uppsägning av huvudansvarig person ansvarig chef och annan direkt ansvarig personal enligt lag, och beordra den ansvariga medicinska personalen att avbryta övningsverksamheten i mer än ett år och mindre än 18 månader; och för allvarliga konsekvenser, ge en uppsägning enligt lag, och återkalla immuniseringskvalifikationen för immuniseringsenheten, och ansvarig medicinsk och hälso- och sjukvårdspersonal ska återkalla företagsintyget av den ursprungliga utfärdande avdelningen.
Artikel 86 När institutioner för förebyggande och kontroll av sjukdomar, vaccinationsenheter, vaccin MAH eller vaccindistributionsenheter bryter mot annan vägledning om vaccinlagring och transport än de som föreskrivs i artikel 85 i denna lag, ska folkmyndigheternas läkemedelsmyndigheter på länsnivå beordra att rätta till, ge en varning och konfiskera de olagliga vinsterna; och för dem som vägrar att rätta till, ska böter på mer än 100,000 300,000 RMB och mindre än 100,000 100,000 RMB åläggas immuniseringsenheten, vaccin MAH och vaccindistributionsenheten; och i allvarliga omständigheter ska böter på minst tre gånger och högst tio gånger värden härledda från olagligt lagrade och transporterade vacciner åläggas immuniseringsenheten, vaccinansvariga för försäljning och vaccindistributionsenheten. Om värdet på de berörda vaccinerna är mindre än XNUMX XNUMX RMB ska det räknas som XNUMX XNUMX RMB.
Om någon institution för förebyggande och kontroll av sjukdomar eller immuniseringsorgan begår olagliga handlingar enligt vad som föreskrivs i föregående stycke, kan den behöriga hälsoavdelningen i folkets regering på eller över länsnivån införa varningar och upp till uppsägningen av den huvudansvariga personen. ansvarig befattningshavare och annan direkt ansvarig personal enligt lag, och förordnar den ansvariga medicinska och hälso- och sjukvårdspersonalen att avbryta praktikaktiviteter i mer än sex månader och mindre än ett år; och för allvarliga konsekvenser, säga upp en uppsägning till rektorn, den ansvariga chefen och annan direkt ansvarig personal enligt lag, och ansvarig medicinsk och hälso- och sjukvårdspersonal ska återkallas av företagsintyget av den ursprungliga utfärdande avdelningen.
Artikel 87 Om någon institution för förebyggande och kontroll av sjukdomar eller immuniseringsenheter står under någon av följande omständigheter som bryter mot denna lag, ska den behöriga hälsoavdelningen i folkets regering på eller över länsnivån beordra att rätta till, ge en varning och konfiskera den olagliga inkomsten; och under allvarliga omständigheter införa sanktioner för en varning och upp till uppsägning mot huvudansvarig person, direkt ansvariga personer och annan direkt ansvarig personal enligt lag, och beordra ansvarig medicinsk personal att avbryta praktikaktiviteter i mer än ett år och mindre än arton månader; och för allvarliga konsekvenser, ge utvisning till huvudansvarig person och ansvarig chef och annan direkt ansvarig personal enligt lag, och ansvarig medicinsk och hälsovårdspersonal ska återkallas av företagsintyg av originalutfärdande avdelning:
(1) att inte leverera, ta emot och köpa vacciner efter behov;
(2) genomföra immuniseringsaktiviteter som inte överensstämmer med immuniseringsarbetets normer, immuniseringsförfaranden, vägledning för användning av vacciner och immuniseringsplaner;
(3) genomföra klusterimmunisering utan tillstånd.
Artikel 88 I fall där brott mot denna lag av institutioner för förebyggande och kontroll av sjukdomar eller immuniseringsorgan involverar någon av följande omständigheter, ska den behöriga hälsoavdelningen i folkets regering på eller över länsnivån beordra att korrigera, ge en varning och konfiskera den olagliga inkomsten; och under allvarliga omständigheter införa sanktioner mot en varning och upp till uppsägning mot huvudansvarig person, direktansvariga personer och annan direkt ansvarig personal enligt lag, och beordra ansvarig medicinsk personal att avbryta praktikaktiviteter i mer än sex månader och mindre än ett år; för allvarliga konsekvenser, ge utvisning till huvudansvarig och verkställande direktör och annan direkt ansvarig personal enligt lag, och ansvarig medicinsk och hälso- och sjukvårdspersonal ska återkallas av företagsintyg av originalutfärdande avdelning:
(1) att inte tillhandahålla spårbarhetsinformation efter behov;
(2) underlåtenhet att skaffa och förvara relevanta certifieringsdokument och temperaturövervakningsregister när du tar emot eller köper vacciner;
(3) underlåtenhet att upprätta och upprätthålla register över vaccinmottagning, inköp, lagring, distribution, leverans, inympning och bortskaffande efter behov;
(4) underlåter att informera och fråga mottagaren eller hans / hennes vårdnadshavare om relevanta villkor efter behov.
Artikel 89 När någon institution för förebyggande och kontroll av sjukdomar, medicinsk institution eller immuniseringsenhet inte rapporterar misstänkta immuniserade biverkningar och vaccinsäkerhetsincidenter, eller inte organiserar utredning och diagnos av misstänkta immuniserade biverkningar efter behov, ska de behöriga hälsoavdelningarna i folkets regeringar på eller över länsnivån ska beställa korrigering och varna; och under allvarliga omständigheter ska den ålägga böter på inte mindre än 50,000 500,000 RMB men inte mer än XNUMX XNUMX RMB till immuniseringsenheterna och medicinska institutioner, och införa sanktioner för en varning och upp till en uppsägning av den huvudansvariga personen, verkställande ansvarig och annan direkt ansvarig personal enligt lag; och för allvarliga konsekvenser, ge utvisning till huvudansvarig person och ansvarig chef och annan direktansvarig personal enligt lag, och den avdelning som tidigare utfärdat praktiseringslicensen ska återkalla intyget från den ansvariga medicinska och vårdpersonalen.
Artikel 90 Om någon institution för förebyggande och kontroll av sjukdomar eller immuniseringsenheter bryter mot denna lag för att ta ut avgift, ska de behöriga hälsoavdelningarna i folkets regeringar på eller över länsnivån övervaka återbetalningen av den olagligt avgiften till de ursprungliga betalande enheterna eller individerna. och marknadsregleringsavdelningen på eller över länsnivån ska ge motsvarande sanktioner mot detta enligt lag.
Artikel 91 För varje institution som bedriver vaccinering av vaccinationsprogramvacciner utan att utse behöriga hälsoavdelningar för lokalbefolkningen på eller över länsnivå, eller som utför vaccination av vacciner utan vaccinprogram utan att uppfylla kraven eller lämna protokollet, är den behöriga hälsan avdelningar för folkregeringen på eller över länsnivån ska beordra att rätta till och ge en varning, konfiskera olagliga vinster och olagligt besatta vacciner, för att stoppa driften för korrigering, ålägga en böter på inte mindre än 100,000 1,000,000 RMB RMB XNUMX XNUMX XNUMX yuan och inför sanktioner mot huvudansvarig person, ansvarig ledare och annan direkt ansvarig personal enligt lag.
För alla enheter eller individer som inte är sjukdomsförebyggande och kontrollinstitutioner och immuniseringsenheter som bedriver klusterimmunisering utan godkännande i strid med denna lag ska de behöriga hälsoavdelningarna i folkets regering på eller över länsnivån beordra att rätta till, konfiskera olagligt får och olagligt besatta vacciner och ålägga böter på minst tio gånger och högst trettio gånger värden som härrör från olagligt lagrade och transporterade vacciner, och om värdena för de berörda vaccinerna är mindre än 50,000 50,000 RMB, ska det räknas som XNUMX XNUMX RMB.
Artikel 92 Om vårdnadshavaren inte säkerställer att barnen i rätt ålder vaccineras med vaccinationsprogramvacciner enligt tidtabellen, ska de behöriga hälsoavdelningarna på länsnivå ge kritik och utbildning och för att korrigera.
Om plantskolor och skolor misslyckas med att kontrollera vaccinationsintyget som krävs vid antagning av barn, eller inte rapporterar till vaccinationsenheter efter att ha identifierat ett barn som inte har vaccinerats som krävs, ska utbildningsadministrationerna i folkets regering på eller över länsnivån ska föreslå korrigering, varna och införa sanktioner mot huvudansvarig person, ansvarig verkställande och annan ansvarig personal.
Artikel 93 Den som tillverkar eller sprider falsk information om vaccinsäkerhet, eller plockar gräl och framkallar problem hos immuniseringsenheter och därmed utgör en handling som bryter mot allmänna säkerhetsbestämmelser ska straffas av allmänna säkerhetsavdelningar enligt lag.
Relevanta behöriga avdelningar ska införa sanktioner enligt lag på en tidning, tidskrift, radio, tv, internetwebbplats eller andra medier där de tillverkar eller sprider falsk information om vaccinsäkerhet och till huvudansvarig person, ansvarig chef och annan direkt ansvarig personal.
Artikel 94 När lokalbefolkningens regeringar på eller över länsnivån är under någon av följande omständigheter i vaccinadministrationen ska den ansvariga verkställande direktören och annan direkt ansvarig personal ges en nedgradering eller uppsägning. och i allvarliga omständigheter ska den ansvariga verkställande direktören och annan direkt ansvarig personal utvisas. om det orsakar allvarliga konsekvenser ska rektorn avgå för att ta ansvar:
(1) utföra ansvar otillräckligt, vilket resulterar i allvarliga negativa effekter eller stora förluster;
(2) att dölja information, ge falsk information, försena rapporteringen, ge ofullständig rapport om vaccinsäkerhetsincidenter;
(3) stör eller hindrar vaccinrelaterad utredning om olagliga eller kriminella handlingar eller säkerhetsincidenter;
(4) förekomst av betydande vaccinsäkerhetsincidenter eller kontinuerliga större vaccinsäkerhetsincidenter inom den administrativa regionen.
Artikel 95 För något av följande beteenden hos läkemedelsmyndigheter eller behöriga hälsoavdelningar vid vaccinadministration ska den ansvariga chefen och annan direktansvarig personal ges en nedgradering eller uppsägning. och i allvarliga omständigheter ska den ansvariga verkställande direktören och annan direkt ansvarig personal utvisas. om det orsakar allvarliga konsekvenser ska rektor avgå för att ta ansvar:
(1) underlåtenhet att utföra övervaknings- och inspektionsuppgifter, eller underlåta att omedelbart utreda och bestraffa olaglig handling som har identifierats;
(2) genomföra klusterimmunisering utan godkännande;
(3) att dölja information, ge falsk information, försena rapporteringen eller ge ofullständig rapportering av vaccinsäkerhetsincidenter;
(4) stör eller hindrar vaccinrelaterad utredning om olagliga handlingar eller säkerhetsincidenter;
(5) avslöja informationen från informanten;
(6) misslyckande med att organisera utredningar och hantering efter behov vid mottagande av rapporter om misstänkta immuniserade biverkningar;
(7) att ha någon annan tjänsteförlust vid vaccinadministrering, vilket resulterar i allvarliga negativa effekter eller stora förluster.
Artikel 96 Om vaccinmottagare utsätts för någon skada till följd av vaccinkvalitetsproblem, ska ansvarigt vaccin MAH ta ersättningsansvaret enligt lag.
Om några sjukdomsförebyggande och kontrollinstitutioner eller immuniseringsenheter bryter mot arbetsnormerna, immuniseringsförfarandet, vägledningen för vaccinanvändning och immuniseringsplanen vid immunisering, och därmed orsakar skada på vaccinmottagarna, ska de ta ersättningsansvaret enligt lag.
Kapitel XI Kompletterande bestämmelser
Artikel 97 Definitioner av följande termer som används i denna lag är:
"Vacciner mot immuniseringsprogrammet" är vacciner som ska inokuleras hos medborgarna enligt de statliga bestämmelserna, inklusive vacciner som bekräftats i det nationella immuniseringsprogrammet, vacciner som läggs till av folks regeringar i provinser, autonoma regioner och kommuner direkt under centralregeringen medan de genomför det nationella vaccinationsprogrammet , vacciner för nödvaccination eller klusterimmunisering organiserade av folkets regeringar eller deras behöriga hälsoavdelningar på eller över länsnivån.
”Icke-vaccinationsprogramvacciner” är andra vacciner som medborgarna ska vaccinera efter eget gottfinnande.
Vaccininnehavare är enheter som erhåller läkemedelsregistreringsintyg för vacciner och läkemedelstillverkningsintyg.
Artikel 98 Staten uppmuntrar vaccintillverkare att producera och exportera vacciner för att möta den internationella efterfrågan.
Exporterade vacciner ska uppfylla standarderna för importlandet (regionen) eller avtalsenliga krav.
Artikel 99 Immunisering för utträde och inresa och anskaffning av de vacciner som behövs ska bestämmas separat av gränshälso- och karantänavdelningarna efter samråd med finansavdelningen under statsrådet.
Artikel 100 Denna lag träder i kraft den 1 december 2019.