Det nyligen ändrade "Föreskrift om tillsyn och administration av medicintekniska produkter" ("Regler", 医疗 器械 监督 管理 条例) antogs den 9 februari 2021 och trädde i kraft den 1 juni 2021. Förordningen gäller forskning och utveckling, produktion, drift och användning av medicintekniska produkter inom Kinas territorium, samt övervakning och administration av medicintekniska produkter. .
En av kärnrevisionerna är att upprätta ett system för registrering av medicintekniska produkter. I enlighet med systemet är registranten för medicintekniska produkter "producent" av produkten för medicintekniska produkter och ansvarar för säkerheten och effektiviteten för den medicinska utrustningen under hela processen för forskning, produktion, drift och användning enligt lag.
Dessutom föreskriver förordningen att registranter och registerinnehavare av medicintekniska produkter ska inrätta ett system för övervakning av biverkningar för medicintekniska produkter, ta initiativ till att omvärdera de registrerade medicinska produkterna och vidta tillämpliga riskkontrollåtgärder i enlighet med omvärderingsresultaten.
Förordningen stärker också de administrativa påföljderna, och föreskriver påföljder för registranter och registerinnehavare av medicintekniska produkter som inte uppfyller sina skyldigheter, liksom påföljder för operatörer av e-handelsplattformar online för medicintekniska transaktioner som inte fullgör sina skyldigheter.
Omslagsfoto av Antonella Vilardo (https://unsplash.com/@antovilardo) på Unsplash
Medverkande: CJO Team för medarbetare
